神奈川県 令和3年度（午前）問２
間違えた問題の自作解説です。
不安な箇所は文字が少し小さくなっています。
訂正や補足等ございましたら、コメント頂けると嬉しいです！
問2
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
※番号で覚えないようにするため、選択肢は省略しています。
- 少量の医薬品の投与では、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合はないとされている。
- ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Clinical Practice（GCP）が制定されている。
- 「無作用量」とは、薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量のことである。
- 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice（GVP）が制定されている。
正解：(×〇××)
- ×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある。
⇒だから医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準（GCP）が定められていたり、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。 - 〇
・GLP(Good Laboratory Practice)
動物を対象⇒GLP Laboratory⇒ラボ・研究所・非臨床⇒動物
・GCP(Good Clinical Practice)
ヒトを対象⇒GCP Clinical⇒クリニック・臨床⇒ヒト
医薬品については、食品などよりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。 - ×
無作用量は効果の発現が検出されない投与量なので、その時点で×。
薬物の効果が発現し、有害反応が発現しない最大の投与量は、『治療量上限』のことだと思う。
これ以上は効果よりも有害反応が強く発現する『中毒量』であり、『最小致死量』を経て『致死量』に至る。 - ×
Good Post-marketing Study Practice(GPSP)
製造販売後の調査及び試験の実施の基準
たまに問題が起きていなくても「表記している含有量と実際が違ったので自主回収します」という商品があるけれど、それは製造販売後も試験をしているから発覚したことで、こういう試験のことをGPSPっていうのかな？
Good Vigilance Practice(GVP)
製造販売後安全管理の基準
第1類医薬品（ロキソニン・ガスター等）が薬剤師から販売するなど、適切に服用していただくためのルールを決める際の基準？
